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一、国内骨科医疗器械发展沿革

中国骨科医疗器械发展时间不长，时间只有20年左右，90年代的骨科医械市场基本属于买方市场，骨科医生很多都在找厂家，求厂家做一些适合的产品，90年代开始逐渐有外资进入，同时也诞生了一批本土民族企业。骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理，其治疗方式主要有药物、物理治疗和手术治疗，在以上三种治疗方法中更加偏重于手术治疗，占比最大。医疗器械按照物理架构可分为内固定和外固定的两种方式，植入体内的称之为内固定主要包括关节、接骨板、螺钉等等，外固定是在体外的一种固定方式，主要包括外固定架，夹板、绷带、石膏等，两种方式相比主要以内固定为主，两种方式都是为了固定骨折断端促进骨痂形成尽快痊愈。

二、骨科概念及其学术分类

从治疗的角度划分，骨科医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类、足踝类。创伤类是最普遍的，也是最基础的，其次有脊柱类、关节类，现在出来一个新兴的足踝科，现在在一些大型的医院分类更细，有些甚至将脊柱类还细分为颈椎、腰椎等。

首先是创伤类，创伤类又分为小儿创伤、成年人创伤类，创伤类常用的器械主要包括骨钉、外固定架等等，创伤类的内固定方法还可细分为外固定和髓内固定，外固定主要包括钢板、螺钉，髓内固定主要用于干骨骨折中的一些髓内针（钉），髓内、髓外固定很多病症是相通的，很多适应症使用两种方式都可以治疗，可以根据手术者的喜好程度和手法来选择；

其次是脊柱类，脊柱类从临床上又可以分为创伤以及退行性病变，创伤主要是外力比如车祸或高空坠落造成的骨折，退行性病变主要是指日常所说的腰椎间盘突出，还包括一些先天畸形、肿瘤，脊柱内固定又包括螺钉和颈前钢板，还有一些做微创椎体成形的产品；

最后是关节类，主要是围绕人体软组织和韧带组成的结缔组织，最大的关节主要是髋关节和膝关节，其他的如肘关节手术量较小，髋和膝关节占主要；

此外，还有足踝类，它是最近几年的新兴的学科，之前是手足外科，现在单独列出来成为足踝科，这几年借助于一些医疗器械公司的开发，有一些新产品面世，之前足踝科的医生没有很多产品可供使用，基本就是克氏针然后再打螺钉，创伤主要是一些外力受伤，矫形主要是退行性病变的一些问题，之前不太受关注，但现在病人量非常多。

三、国内骨科市场概况

骨科医疗器械从整体医疗器械占比来看，大致占到6%左右，骨科器械在整个医疗器械行业也被看做是高值耗材，技术含量较高。调研报告显示，过去几年内骨科医疗器械行业市场均达到了20%以上的符合增长，到2018年基本上也有15%的复合增长率，市场规模可以达到210亿，期间增长比较大的是关节和脊柱类，可以达到20%以上。

创伤整个市场份额是最大的，有32%，整个国家建筑行业增长比较慢，酒驾管控也越来越严格，创伤类增长也相对缓慢，随着我国进入老龄社会，关节和脊柱的增长量相对较大，2009-2015年关节类的年均复合增速可以达到20%以上，2015年关节类植入物的市场份额为40亿元，关节置换目前主要以进口厂家为主，国内的厂家也在不断进步，技术也在不断追赶。以关节置换技术为例，临床上一般使用的寿命是15-20年左右，国内和国外主要是在技术和工艺上有些差异，现在也在逐渐缩小距离，另外国外有些公司垄断了原材料进而形成一定壁垒。

其次是我国国产化率的分析，09-14年市场占有率达到40%，国内厂商的市场份额一直在上升，据了解国外的厂商中只有施乐辉完成了15年全年的计划销售指标，其余厂商都没有实现预定的销售目标。以创伤类进行比较，目前这类是所有骨科医疗器械行业里国产化率最高的种类，国产厂家基本上也能达到进口厂家的水平，在一些地方医院仍以国产厂商为主，关节、脊柱类产品在一线城市进口厂商多一些，很多国产产品在工艺细节上还无法与进口产品媲美。

从竞争格局来看，跨国公司一直在收购国内的企业，国内企业很多也在准备上市，国内骨科龙头威高骨科近期宣布借壳上市，威高的产品在临床上认可度很高，在细分产品上，创伤类、脊柱类产品在威高骨科整体业务中占比最大。

关节类方面，主要是爱康宜诚市占率最大，该公司成立时间较短，2002年前后成立，主要是与北京积水潭的专家合作较多，之后是春立医疗。威高骨科主要致力于抢夺一些进口厂商的份额，产品覆盖比较全面。春立以关节为主，有一部分脊柱产品，凯利泰自身是脊柱类产品，主要是脊柱微创类（PKP和PVP椎体成形产品），后期整合江苏爱迪尔布局创伤领域。康辉已经被外资收购，个人认为国内企业被外资收购对自身来说比较不利，国内企业被收购以后若想开发产品，但是控制权在外国厂商手里没法开发。

从脊柱类产品来看，中国脊柱植入物市场收入由2009年的17亿元增长到2013年的33亿元，年复合增长率为18.7%。2014-2018预计将继续按照18%左右的年复合增长率增长，2018年可达78亿元。在一些大城市定点的大医院，脊柱类产品仍以进口品牌为主，在广大的县级医院和省市的地方医院，还是以国产品牌居多。其次是创伤类产品，根据PICO报告，中国创伤植入物市场收入由2009年的20亿元增长到2013年的38亿元，年复合增长率为17.6%。2014-2018预计将继续按照16.9%的年复合增长率增长（数据可能偏乐观），2018年可达86亿元。创伤类主要还是以国产品牌为主，进口公司在临床上没有太大优势。

从关节来看，中国关节植入物市场收入由2009年的11亿元增长到2013年的27亿元，年复合增长率为24.5%。2014-2018预计将继续按照23.5%的年复合增长率增长，2018年可达76亿元。关节类高端的产品还是以进口公司为主，国内公司在原材料加工、工艺处理、喷层方面处理等方面要差一些。

四、国内外重点公司情况

1、强生医疗：强生公司最早是快消类公司，之后收购了DePuy公司，正式进入骨科领域，后来收购了辛迪斯公司，辛迪斯公司最早是由瑞士的一个AO协会组织成立的一家公司，这个协会制定了骨科创伤领域的标准，一般骨科医生进入骨科临床领域首先需要学习的就是AO标准，它制定了手术的操作方法，比如一个钉板打在哪个位置合适以及什么程度均有要求，制定了标准以后又成立了辛迪斯公司，主要做骨科创伤类产品，在全球范围内市占率是最大的，国内在本土品牌未兴起之前，辛迪斯公司的份额也是最大的，很多器械公司都在仿制辛迪斯公司的产品，现在市场份额也在逐渐下降，被国产品牌替代。

2、史塞克：最早是从内窥镜起家的设备公司，手术设备在10年前的市场份额能达到80%以上，临床上认可度高，市场份额这几年在下降。国产品牌在兴起，史塞克的器械质量很好，但是成本昂贵，维修费用高。史塞克前几年的增长非常快，内部销售人员的考核指标很高，但这几年有所下降。

3、美敦力：比较有名的是心血管支架还有骨科的一些产品，在脊柱类产品方面是龙头老大，市占率在全球最高，2012年收购了康辉公司以及理贝尔公司。

4、捷迈：老牌的骨科器械公司，进入中国市场最早，10多年前国内许多医院的骨科主任都是捷迈公司培养起来的，所以对捷迈公司产品认可度非常高，前几年和邦美公司合并，它是一个关节类的公司，合并以后目前是这一领域市值最高的公司。

5、凯利泰：公司之前只做脊柱椎体成形产品，产品出来后迅速抢占国内市场，上市之后市值也很大，14年15年逐步收购江苏艾迪尔开始布局创伤类产品，在二级医院和下面的一些县级医院产品市场认可度高，一方面是品质，一方面是价格因素。凯利泰主打的PVP和PKP产品主要是一些微创产品，主要用于治疗一些压缩性骨折，在没有凯利泰的产品之前，压缩性骨折只能靠在家静养恢复，有了PVP和PKP产品之后明显改善了患者的生存质量，所以凯利泰很快就爆发了，其他的竞争者有山东冠龙等。

6、威高骨科：威高骨科算是国内龙头老大，产品的质量非常好，公司位于山东威海，工厂规模算是亚洲最大，投资在2005年最高。该公司此前和美敦力合作了五年，美敦力本意是想收购威高，但是威高没有卖，二者的合作在业内认为威高骨科是获利颇多。在合作期间，威高脊柱类的产品突飞猛进地增长，到现在为止，威高还在为美敦力做代工。

7、春立、微创：春立公司是一家老牌公司，一直生产关节，以关节起家，上市之后生产脊柱产品。上海微创是留学生回国创立，主要领域是心脉和一些骨科产品，该公司主要是收购了美国Wright公司，Wright公司是世界上足踝产品市场份额最高的公司，足踝产品很好，国内的公司基本上都在仿制Wright的足踝产品。

五、骨科耗材的销售渠道及招标情况

骨科耗材以医院销售为主，国内最早的招标是07、09年，当时的招标分为地方卫生部和军队的总后勤部的招标，目前北京很多医院还在参考这些招标价格。从13、14年开始，很多地方开始招标，包括省级的招标、市级的招标。目前河北招标刚刚完成，采取宁波模式。宁波模式在骨科里对生产企业影响比较大，招标降价还是比较明显的，主要的目的是想让国产的企业替代进口的企业，将进口企业挤出市场，福建三明模式也是走的是低价模式

六、全球的发展趋势

关节类器械占比大，关节、脊柱产品的市场占比分别是44.75%、23.39%。随着人口的老龄化，需要置换关节的老龄人越来越多。行业整合加剧，外资一直在并购国内的公司，国际上的公司也在互相并购。史赛克在2011年并购了神经血管部门，2014年并购了施乐辉，公司为了进入其他行业一般采取并购的方式。目前全球90%的市场被前10家进口公司占有。全球的骨科市场对中国给予了一定的启示，国内企业近年也在关节市场加大投入。

七、骨科行业未来发展展望

创伤类最早的理论是AO的理论，提倡的坚强的内固力，让钉钢板和骨骼端端紧密的贴合，但是一段时间发现造成一些断板断钉的现象，后来的研究发现这个钉板不需要和骨骼断端紧密贴合，只要在手术中贴合就行，让板和钉之间有个版面的微动，以后出现了BO理论。目前市面上出现比较多的是锁定板、锁定螺钉。创伤类在几大类产品中增长比较慢的，创伤类产品更多地是用在车祸病人上。关节是市场份额是很大的，前景很广阔。前几年国内的关节产品材质主要是钛合金、纯钛。关节产品与创伤产品不一样，创伤愈合后，取出的钉板就没有用了。关节类的产品是代替本身的关节使用，会一直留在体内，目前临床给出的年限是15-20年。脊柱类产品的发展方向是微创，对于微创也有一些专家给出不同的看法，很多专家认为伤口是小了，但是是否能达到手术效果不能肯定。PKP、PVP的手术属于微创，但是不能完全解决脊柱方面的问题，对于比较重的问题还是得采用传统的钉棒来解决。

Q&A

Q1：创伤类产品在国内手术量方面大概是什么样增长？

A：创伤的市场份额更多是在下面的二级、区属医院，下面的医院快于于三甲医院。国内创伤的市场容量是最大的，但是增长速度比关节、脊柱来的慢，这个跟环境有一定的关系。

Q2：一年、一季度创伤手术饱和量是多少？

A：这个不一定，根据医院的位置和创伤的病源量会有一定的差异，创伤类的手术在各个医院年轻的医生都可以做，创伤的手术是骨科中比较基本的手术，医生入门一般以创伤手术为入门训练，以后再选择其他的发展方向。

Q3：关节这块未来的增长驱动是什么？未来2-3年需求和供给端的情况是如何？

A：从市场角度来看，未来将步入老龄社会，老龄人越来越多，中国人比较保守，在心理上比较排斥手术，现在关节类的手术是医保范围之内。十多年前，许多骨科专家都做不了关节手术，这些方面的专家主要集中在北上广等大城市。现在很多医院的专家都可以做关节置换手术，随着医生医技的提高，也带动了市场不断扩大。目前国内市场还是以进口占主要，但是国内企业也加大了研发力度，比如威高，针对高端器械进行研发，旨在抢占国外企业的市场份额。总体来说，国内产品的市场容量还是很大的。

Q4：目前关节手术在地方医院也能做一部分，与关节手术相比，脊柱手术在地方医院的情况怎样？

A：和关节的情况差不多。脊柱产品国产化率高于关节产品，脊柱产品的国产替代进口进程要更快一些。脊柱方面国产化率约为50%，唯独在关节产品上，质量好的还大多是进口产品。这些骨科医疗器械产品能吸引医生和专家使用的原因主要是两点。第一是产品质量；第二是手术器械的使用，因为即使有再好的产品，没有相应的手术器械配合使用，也没法装入人体内。前几年，国内的专家们都愿意用进口产品主要是因为进口的手术器械做得精细，使用起来得心应手。强生和史塞克等公司是有专门的人员在研究手术工具。国内的公司，例如威高骨科，它的手术器械已经可以和国际公司的产品媲美，而且它也有专门人员在研制手术器械，同时还不断和国内的大牌专家在探讨如何使用和改进手术器械，提高临床认可度。

Q5：脊柱和关节产品的出厂价和市场价的差价有多大？代理的利润有多大？

A：骨科的代理与其他行业相比利润较高，保守估计10个利润点是没有问题的。

Q6：招标上，是降价上“比较狠的模式”居多还是“正常模式”居多？

A：任何行业都存在一些规则，目前“宁波模式”只是把价格降了下来，其他的配套的方法都跟不上，所以这个模式在很多地方都遭到了抵触。

Q7：创伤已经实现了大部分国产，而关节和脊柱能不能在未来几年内实现国产替代？其中的难度在哪里？

A：我认为脊柱产品国产化会很快，而关节的时间可能要长些，主要问题是国内生产工艺上的问题。十年前国外生产工艺已经实现了数控机床为主，但是国内以人工为主，在工艺上的落后导致了关节类产品的国产化时间要长些。进口产品加上医生较好的技术会使得产品在人体内停留的时间较长，而国产产品因为工艺上的处理，可能会导致产品的松动，这是关节类产品最怕出现的问题。一旦出现松动，就要进行二次手术翻修，所以在加工上的落后会导致关节类产品的国产化时间较长。

Q8：威高要推出关节类的高端产品，它的发展会怎样？另外，在三甲医院中，国际品牌拥有较好的学术优势，威高的品牌在三甲医院有没有替代国际品牌的可能？

A：威高的国产关节还没有大批量上市，但已经在临床使用，其关节类产品的定位是要抢夺进口品牌的份额，比较看好它的发展；第二个问题，在一些大的医院里，骨科医生除了干好本职工作之外，还很注重一个学习的过程，愿意接受新东西。国外在学术上吸引了国内的专家去学习，所以在取得学术的优势。目前，国内的公司也在加大学术的力度，包括和国际大牌公司合作。

Q9：关节原材料以进口为主，利润率较低，之后有提升空间吗？

A：这需要深挖原材料潜力，国内原材料如果能够满足需要，做到原材料替换是会有提升空间的，但一些高端材料如人工关节里的陶瓷头等还处于国际垄断状态，全是国外品牌。

Q10：如果一个企业在骨科领域，除了新技术、工具、器械、设计、招标优势之外，还需要哪些要素才能持续发展？

A：一个公司的可持续发展主要靠产品，生产出好的产品，有好的工具，得到临床的认可，就没问题。以前国内公司不如国外公司的原因也在于产品和工具，国内的产品在临床上得不到不认可，使用起来与国外产品差很多。比如，威高之所以能够做得很好，是因为他的早期投入是最大的，建的厂房也是亚洲最好的，所以生产出来的产品质量很好，得到了临床的认可，一切以市场为导向，临床认可就能成功。